Изменения в регулировании проверки медицинских изделий в России
С 1 сентября 2025 года в России вступает в силу требование обязательной проверки медицинских изделий по DataMatrix-коду. Эта инициатива является частью изменений в законодательстве, направленных на более строгий контроль за оборотом медицинской техники. Основной акцент сделан на обеспечении безопасности и прослеживаемости продукции, что крайне актуально в свете растущих требований к качеству и прозрачности поставок.
Обязательная проверка DataMatrix-кода
Все медицинские изделия теперь подлежат обязательной проверке DataMatrix-кода при их приёмке. В случае если код не читается или данные не соответствуют информации в системе «Честный ЗНАК», возможны серьёзные последствия. Приёмка изделий может быть отложена, а организацию могут ждать штрафы до 100 000 рублей за каждую единицу товара. Блокировка поставок и приостановка документооборота являются дополнительными мерами, которые вводятся для защиты рынка от контрафактной продукции.
Этапы внедрения обязательной маркировки
Маркировка медицинских изделий вводится поэтапно, начиная с 2023 года и продлится до 2025 года. На первом этапе обязательная маркировка охватывает такие категории, как ортопедическая обувь, слуховые аппараты и коронарные стенты. Будут маркироваться и другие изделия, включая медицинские перчатки, устройства очистки воздуха и компьютерные томографы. Таким образом, процесс имплементации новой маркировки систематизирует контроль за продукцией на всех этапах — от производства до реализации.
Содержимое DataMatrix-кода
DataMatrix-код представляет собой важный элемент системы, поскольку он содержит уникальную информацию о каждом изделии, включая GTIN (глобальный номер), серийный номер и данные о производителе. Эти данные позволяют обеспечить полную прослеживаемость товара и способствуют повышению прозрачности всей цепочки поставок. Такой уровень детализации служит большим шагом к улучшению мониторинга и контроля за качеством медицинских изделий.
Практические шаги для бизнеса
Организациям необходимо уже сейчас начинать подготовку к новым требованиям. Первые шаги включают интеграцию оборудования для сканирования кодов и программного обеспечения с платформой «Честный ЗНАК». Важно организовать двусторонний обмен данными с поставщиками и складами, обучить персонал и применить облачные решения для автоматизации процессов. Эти меры помогут не только соответствовать новым регламентам, но и существенно повысить эффективность логистики.
Дальнейшее влияние на бизнес
Новые правила можно рассматривать не только как дополнительное регуляторное давление, но и как импульс к цифровизации логистики медицинских изделий. Повышение требований к маркировке создает новые возможности для разработки compliance-технологий, digital-решений по трекингу, а также услуг консалтинга в рамках соблюдения новых норм. Таким образом, организации, действующие в этой сфере, могут извлечь выгоду из адаптации к новым требованиями и активного внедрения инновационных решений.
Поскольку изменения вступят в силу в ближайшие годы, предприятиям необходимо быть готовыми к переходу к новым нормам, чтобы избежать возможных штрафов и собрать все необходимые условия для бесперебойной работы.
Влияние новых правил на рынок медицинских изделий
С введением обязательной проверки и маркировки медицинских изделий ожидается значительное изменение на рынке. Появление новых стандартов создает дополнительные барьеры для вхождения на рынок, что может отразиться на численности поставщиков и производителей. Компании, которые не смогут адаптироваться к требованиям законодательства, рискуют потерять свои позиции или даже быть исключенными из рынка. В то же время, те, кто успешно интегрирует новые технологии и процессы, могут занять более устойчивые позиции и извлечь выгоду из изменений.
Поддержка со стороны технологий и инноваций
Развитие технологий и внедрение новых программных решений окажут значительное влияние на адаптацию к новым требованиям. Например, компании могут использовать SaaS-платформы для автоматизации учета и контроля, а также для интеграции с системами поставок. Это позволит не только упростить процессы, но и обеспечить надежный обмен данными, необходимый для соблюдения норм маркировки и проверки.
Системы трекинга, которые будут разработаны в ответ на новые регуляции, могут помочь бизнесу не только соответствовать требованиям, но и оптимизировать логистику. Инновации в этой сфере создадут дополнительные возможности для повышения качества обслуживания клиентов и снижения затрат на управление запасами.
Роль консалтинга и compliance-технологий
В условиях новых требований возрастает значение консалтинговых услуг. Эксперты в области compliance-технологий будут помогать организациям настраивать процессы и системы, необходимые для соблюдения новых регуляций. Это включает в себя анализ текущих практик, разработку стратегий по интеграции технологий и обучение персонала.
Компании, инвестирующие в консалтинговые услуги, смогут быстрее и эффективнее адаптироваться к новым требованиям, минимизируя риски несоответствия. Такой подход позволит не только избежать штрафов, но и наладить устойчивые процессы, соответствующие высоким стандартам безопасности и качества.
Прогнозы на будущее
С учетом текущих тенденций можно ожидать, что контроль за оборотом медицинских изделий станет ещё более строгим. Ужесточение регуляций связано не только с растущими требованиями со стороны государства, но и с повышением ожиданий со стороны потребителей, которые стремятся к большему уровню безопасности и прозрачности.
По мере внедрения новых технологий и систем управления, компании будут вынуждены пересмотреть свои подходы к производству и дистрибуции. Это создаст условия для формирования новых бизнес-моделей, ориентированных на эффективность и соответствие законодательным требованиям.
Заключение
Внедрение обязательной проверки медицинских изделий по DataMatrix-коду через систему «Честный ЗНАК» с 2025 года представляет собой важный шаг к повышению уровня контроля за безопасностью и качеством медицинской продукции в России. Переход на новые стандарты будет сложным, но необходимым процессом, который повлечет за собой как риски, так и возможности для роста и развития. Успех в данной трансформации будет зависеть от готовности бизнеса адаптироваться к изменениям и использовать их в свою пользу.
Читайте нас в других источниках:
Telegram
Канал основателя
Сервис по созданию программы лояльности